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記事紹介:製造後販売後調査 現行制度に限界も

 製造販売後調査(PMS)の現行制度について日本製薬医学会の今村理事長のインタビューを交えた記事が掲載されましたので紹介します。

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製造販売後調査 現行制度に限界も

あいまいな区分で問題点浮上 申請・承認環境の変化も背景

薬事日報 2010年11月26日(18P)

 医薬品の安全性を重視する傾向が強まる中、製造販売後調査(PMS)の現行制度が揺らいでいる。特に最近、承認条件を付与される新医薬品が急増。

 抗体医薬や蛋白製剤等の新規作用機序を持つ薬剤については、ほとんどのケースで「全例調査」が義務付けられ、PMSの規模はますます拡大する傾向にある。またドラッグラグ体策として「公知申請」の柔軟運用が進みつつある一方、新しい適応での安全性は確認されていないという局面も出てきた。

 こうした環境の中、独自のPMSを行っている日本では、介入を伴う製造販売後臨床試験と使用成績調査の境界があいまいで、大きな負担を強いられる医療機関側から現行制度の限界が指摘され始めた。

 そもそもPMSをどう位置づけるか、営業社員のMRが実施主体でいいのか、さまざまな問題が浮上しているPMSをめぐって、制度改正を含めた早急な改善策が必要との問題意識が高まっている。

<本文>以下をダウンロードください

YN20101126_p18.pdf

 

 なお、12月9日に公定書協会にて開催される第88回薬事エキスパート研修会

「オーファンドラッグ開発促進に向けた国際的潮流をさぐる ―欧米の現状と日本の課題―」でもPMSも含め討論される予定です。ぜひご一読ならびにご参加を検討ください。

(転載許可済み)

薬事日報社  URL http://www.yakuji.co.jp



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