translate01.jpg 会員ログイン japhmedパンフレット(pdf) SMDプログラム 日本製薬医学会教育コース MSL制度認定事業 MDキャリアクラブ
製薬医学セミナー
年次大会(総会)
部会のご案内
製薬医学認定医制度
提言



ssl

ホーム > What's New > Update:JSOT2010トキシコロジー学会最終案内

Update:JSOT2010トキシコロジー学会最終案内

日本製薬医学会会員のみなさまへ

 

 37回日本トキシコロジー学会(沖縄)で開催予定のシンポジウムのご案内の続報です.(前報:ご案内:第37回日本トキシコロジー学会学術年会http://japhmed.jp/whats_new/37.htmlも参考にしてください)

 

 以下に,プログラムの詳細をお知らせします.

 

折しも,米国FDAでは,新たな取り組みとして,「透明性イニシアチブ」を立ち上げ,承認申請に関する情報,承認後の医薬品や機器の安全性に関する監視の状況などが一般に理解されるように透明性の強化を図りたい考えであり,一方"企業が他社の製品の成功と失敗を学ぶことが可能になり,不承認,承認されたすべての医薬品の安全性と有効性に関する情報の概要公開"を提言し,現在,パブコメ実施中です

昨年に引き続き,シンポジウムでは安全性の理由で終結した事例を含めて,具体事例に基づいた非臨床・臨床ジョイントディスカッションを行います.

今回は,臨床試験の長期投与ではじめて明らかになった肝障害に,また"肝障害"でトランスアミナーゼが変動するメカニズムを明らかにするために,非臨床・臨床が連携してどのように取り組まれたか等を取り上げます.非臨床からの見方,臨床からの見方をつき合わせてディスカッションすることで,ヒトでのリスク低減化に資する新たな視点を見出して行ければと思います.

是非,JAPhMedの先生方にこのディスカッションにご参加いただき,ヒトでの医薬品のリスク低減化に向けてどのように解釈し,提言して行くべきか,議論できればと思いますので,皆様のご参加と活発なご討議をお願いします.

安全性評価研究会 PV分科会

以下,シンポジウムのプログラムです:

シンポジウム3 

ファーマコビジランス/非臨床・臨床ジョイントディスカッションによる

ヒトでのリスク最小化へのチャレンジ -システム構築へ向けて-

「非臨床/トキシコロジストは、安全性医師と連携して副作用データをどう読むか」

日時:616日(水)13:45 17:15

場所:沖縄コンベンションセンター(沖縄県宜野湾市真志喜4-3-1) 1会場

 

座長

佐藤 淳子(医薬品医療機器総合機構)

Edward Stewart GEARY(日本製薬医学会、エーザイ(株))

岩﨑 甫(日本製薬医学会)

築館 一男(エーザイ(株))

茨田 享子(安全性評価研究会ファーマコビジランス分科会、協和発酵キリン(株))

S3-1 開催主旨

安全性評価研究会ファーマコビジランス分科会、日本製薬医学会(JAPhMed

S3-2 臨床及び非臨床における肝障害に起因しない血中トランスアミナーゼ活性の上昇について

丹 求1、菅井象一郎2)、永田 健3

1日本たばこ産業(株)医薬事業部医薬情報部、2)日本たばこ産業(株)医薬総合研究所 安全性研究所、3日本たばこ産業(株)医薬事業部 開発企画部)

S3-3 システムバイオロジーを用いた薬物性肝障害の原因究明アプローチ:
キシメラガトランを例に

大古田 治(アストラゼネカ(株) 研究開発本部 薬事統括部前臨床開発部 毒性グループ)

S3-4 A review of the concordance of toxicity of pharmaceuticals in humans and animals

○William M. BRACKENDirector Global Preclinical Safety Abbott Laboratories

S3-5 総合討論



メーリングリストバナー
入会案内バナー



Google
Web JAPhMed
サイト内検索


cimic製薬オンライン
記事・プレスリリース
JAPhMedニュース