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ご報告:SAECによるPGx講演会(10/14)

 Holden代表@SAECによるPGx講演会報告[2009年10月14日]

 2009年10月14日、ジョンソンエンドジョンソン社内会議室において安全性評価研究会 PV分科会およびJAPhMedの会員を対象に、SAEC代表のArthur L. Holden氏をお迎えし、その活動および現在までの成果について御講演を頂きました。その模様と講演要旨を掲載致します。

 Holden氏は今回、国立医薬品食品衛生研究所(NIHS)および医薬品医療機器総合機構(PMDA)との国際的な研究の連携を図るミーティングのため来日されましたが、それに先だって本会において御講演を御願い致しました。

 当日は宵からの豪雨にも関わらず、28名の聴講希望者が参集し、ヤンセンファーマ株式会社代表取締役社長のToon Overstijns氏の開会挨拶の後、JAPhMed理事長(同社メディカルアフェアーズ部部長)の今村恭子氏の司会のもと、約40分間Holden氏の講演に熱心に耳を傾けました。

 また講演終了後は、約20分にわたり活発な質疑応答が行われました。 講演要旨:重篤有害事象国際コンソーシアム The International Serious Adverse Event Consortium (SAEC)は、薬剤性の重篤な有害事象(SAE)の予測に有用なDNA変異の特定と検証のために2007年8月に設立された非営利団体である(http://www.saeconsortium.org)。

 同コンソーシアムの使命は「公共の利益(public good)」のため「薬剤によるSAE発現リスクを予測する上で有用な遺伝子変異を特定し、その有効性を立証する」ことである。その活動は、先進的なグローバル製薬企業や団体からの会費により運営されており、またアカデミア(学術研究機関など)やレギュレーション機関(米国食品医薬品局(FDA)や欧州医薬品審査庁(EMEA)など)から科学的戦略についての助言を受けるなど、産官学の統括的な取り組みを基幹としている。

 また、これらの研究によって得られたファーマコゲノミクスに関する全データおよび知見は、知的財産所有権の制約無しに広く一般に公開され、あらゆる研究者および臨床診断法の開発者が"knowledge base"として無料で利用できるようになってい(http://dataportal.saeconsortium.org)。

 SAECの第Ⅰ期研究(2007年9月-2010年6月)は、1) 薬剤性肝障害 (drug-related liver injury: DILI), 2) 重篤皮疹 (serious skin rash: SSR; スティーブンス・ジョンソン症候群Stevens-Johnson Syndrome: SJS / 中毒性表皮壊死融解症Toxic Epidermal Necrolysis: TEN), 3) トルサード・ド・ポアンツ/QT延長症候群 (torsades de pointes/prolonged QT syndrome: TdP/PQT)に関連する遺伝子マーカーの特定などについて行われており、現在までに得られた結果は以下の通りである。

1) DILI:表1 にオーバービューをまとめた。

2) SSR:表2 に関連性が高いと考えられるものをまとめた。

3) TdP/PQT top associated SNPs:第2番染色体のTPO (Homo sapiens thyroid peroxidase)遺伝子に近い場所と、第4番染色体(潜在的交絡因子である心房細動と関連)が関与している可能性が示唆された。

 これらの結果を踏まえ、第Ⅱ期研究(2010年-2012年)の将来的な展望としては、4) 薬剤性急性過敏性反応、5) 横紋筋融解症、6) 無顆粒球症、7) 血管性浮腫などについて検討を行う予定である。

 最後に、SAE発現に関与し得る遺伝子変異を特定することは、リスクのある患者集団を特定することにつながり、より安全な薬剤を開発する上で非常に重要であると考える。SAECは、この重要な領域に於いて研究をさらに推進するために、民間研究機関および政府研究機関との国際的な連携を模索中であり、日本の各機関ともコラボレーションが図れるよう切に希望している。  japhmed2009101401.JPG japhmed2009101402.JPG 



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