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報告&記事紹介:第4回製薬医学セミナー「本邦における医学研究のCOIマネージメントのあり方」 

 去る11月27日に、東京にて開催された第4回製薬医学セミナーの報告を行います。

最初に、徳島大学の曽根三郎先生より「本邦における医学研究のCOIマネージメントのあり方」 について講演をいただき、大学でのCOIのあり方、海外とくにアメリカの状況とも比較した上で、日本の取り組みの遅れについて指摘がなされました。

 2演題目にはエーザイ社の葛西美恵先生より「英国の薬局事情にみる医薬経済」と題して、イギリスの薬価政策に与えるNICEの位置づけと経済性評価の仕組み、さらには今後の動向やジェネリック医薬品の状況など詳しい解説がなされました。

 最後の演題は独立行政法人 医薬品医療機器総合機構の依田先生より「PMDAの安全対策におけるイニシアチブ」として、文部科学省原子力安全課などでのさまざまなご経験を元にした日本における医薬品の規制科学のあり方を提示いただきました。

 会場内では質疑応答もさかんで、大勢の方の参加を頂きありがとうございます。来年も引き続き、製薬医学セミナーならびに5月に開催予定の第2回製薬医学会総会へのご参加をお待ち申し上げております。

 以下、エムスリー社の転載のご許可を頂き一部掲載いたします。

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日本医学会が「利益相反」のガイドライン、来春作成へ

基礎・臨床研究が対象、公明性・中立性担保した産学連携推進を目指す

2010年12月8日 橋本佳子(m3.com編集長)

 11月27日に開催された第4回製薬医学セミナーで、日本医学会の臨床部会利益相反委員会の委員長を務める曽根三郎・徳島大学大学院呼吸器・膠原病内科教授は、日本医学会では2011年3月の公表を目指し、「医学研究のCOIマネジメントに関するガイドライン」の作成を進めていることを明らかにした(骨子は文末を参照)。

 COIは、「Conflict of Interest」(利益相反)の略。産学連携の臨床研究の適正な推進や学会・論文発表の公明性・中立性の担保などを目的に、COIをマネジメントする必要性が指摘されている。日本癌治療学会と日本臨床腫瘍学会が2008年4月に「がん臨床研究の利益相反に関する指針」を作成(学会のホームページを参照)、日本内科学会でも「臨床研究に関する利益相反(COI)に関する共通指針」(学会のホームページを参照)を2010年4月から運用開始するなどの動きがあるが、各学会でCOI指針の策定が進んでいるとは言えない。

 日本医学会は、2010年7月に日本医学会分科会を対象に、「臨床研究の利益相反(COI)に関する指針」と運用のための細則の策定状況を調査。回答があった107学会のうち、「策定している」のは23学会にとどまり(うちホームページに掲載17学会、未掲載9学会)、「策定していない」が82学会、「策定予定はない」は2学会だった。82学会の内訳は、「2010年度中に策定予定」24学会、「2011年度以降に策定予定」16学会、「未定」36学会。

 学会や施設ごとにCOI指針は異なるものの、日本医学会のガイドラインは、各学会に対し、COI指針作成を促すとともに、各学会がバラバラではなく、統一性を持ったCOI指針作成、マネジメントができるようにすることを目指す。

 曽根氏は、「臨床研究を進める上で、産学連携は重要。COI指針は、『企業からの金銭的提供は避けられない』という前提の上で、透明性・公明性をいかに担保し、社会の理解を得ながら産学連携に伴う環境を整備・推進するかという観点から作成するもの」とその重要性を強調した。「COI指針により、どこまでが認められるか、何を回避すべきかを明確にしておく必要がある。グレーゾーンも必ずあるものの、企業との関係を明らかにしておけば、情報の受け手もそれを踏まえて判断することが可能」(曽根氏)。

 曽根氏は、「利益相反という言葉は、『金銭的提供を受けてはいけない』と解釈されがちだが、そうではない。COIの日本語訳として、利益相反は適当なのか」と述べ、「COI」という言葉をそのまま使った方が適切だとしている。

 「米国に遅れを取る日本のCOIマネジメント」

 第4回製薬医学セミナーで曽根氏は、COIマネジメントの考え方や日米の取り組み状況などを紹介した。

 前述のように、曽根氏が、「臨床研究を進める上で、産学連携は重要」とするのは、大学への外部資金導入が、特に2004年の国立大学の法人化以降、活発になっている点を踏まえたものだ。生命科学分野で企業から国立大学等に提供された資金は、例えば2006年の場合、共同研究と受託研究費が約500億円、奨学寄付金が約660億円であり、そのほか寄附講座という形での提供もある。これに対し、文科省の生命科学予算は約1900億円だった。

 「米国と比較すると、COIマネジメントへの取り組みは、日本は非常に遅れている。米国では、1980年にバイ・ドール法が制定されている。1989年にはNIH(米国立衛生研究所)がCOIガイドラインを提案、1990年には全米医科大学協会(AAMC)がCOIガイドラインを発表している。一方、日本で文部科学省が『臨床研究の利益相反ポリシー策定に関するガイドライン』を発表したのは2006年のこと」(曽根氏)。

 米国では、1999年に利益相反が問題になった「ゲルシンガー事件」が発生、以降、臨床研究のCOI問題に関する研究が一層進み、各種の指針等も作成・改訂されている。例えば、ASCO(米国臨床腫瘍学会)では、ホームページ上に学会理事や各委員などのCOIを開示している(ASCOのホームページを参照)。「ASCOでも、『なぜここまで開示しなければいけないのか』という議論があったが、マスコミに問題視されたら、学会としては説明することができず、個人の問題になる。開示することにより、学会が個人を守ることができるという趣旨を説明すれば、開示への理解が得られる」(曽根氏)。さらに、米国では医療改革保険法が成立し、2013年度からは、(1)研究者側からの開示だけでなく、企業からも研究者・施設への金銭提供状態を公開、(2)COIの開示基準額の撤廃、などが実施される予定になっている。

 曽根氏は、日本でこれまでCOIがメディアで問題視された事例を紹介、「今までの日本にはCOI指針がなく、何らかの疑惑が生じても説明責任を果たせなかった。ほとんどはCOI状態に問題があるのではなく、COI状態を管理していなかったことが問題。学会、大学がCOI指針を作成し、マネジメントすることによって、会員・個人を守るという発想が必要」と指摘した。

 「COI指針は社会の目線を基準に設定すべき」

 ◆日本医学会の「医学研究のCOIマネジメントに関するガイドライン」(案)の骨子

<以下詳細、リンク参照:http://www.m3.com/iryoIshin/article/129368/>

 



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