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日本トキシコロジー学会にてジョイントシンポジウムを開催

 2009年7月6日に盛岡市で開催された第36回日本トキシコロジー学会学術年会 において、日本製薬医学会とのジョイントシンポジウム「市販前から市販後までに一貫した安全性評価/ファーマコビジランスによる臨床でのリスク最小化へのチャレンジ―非臨床/トキシコロジストは,安全性医師と連携して副作用データをどう読むか―」が開催されました。会場は500名の部屋でしたが、大勢の立ち見が出るなど盛況でした。

 その様子について薬事日報2009年7月10日号に掲載された記事を一部抜粋して掲載させていただきます。

 

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座長の岩崎先生driwasaki.jpgのサムネール画像【日本トキシコロジー学会】第I相での開発中止例を検証‐副作用予測の難しさ鮮明に

第36回日本トキシコロジー学会学術年会
 安全性の理由から第I相試験で開発中止となった候補化合物について、非臨床と臨床の立場で安全性データを検証した結果が、6~8の3日間にわたって盛岡市で開かれた第36回日本トキシコロジー学会で、エーザイのグループから公表された。製薬企業が開発中止化合物のデータを明らかにするのは異例。ただ、昨年には日本製薬医学医師連合会(JAPhMed)の調査で、安全性評価の意思決定に、非臨床データがほとんど考慮されていない実態が判明し、トキシコロジストと安全性を検証する医師の連携不足が浮き彫りになっていただけに、具体的な事例を提示することで、非臨床と臨床の連携に弾みをつけ、安全で成功確率の高い新薬開発につなげたい考えだ。

 これらの経験を踏まえ、エーザイで動物試験を担当する築館一男氏は、非臨床の立場から、「全ての非臨床データや文献に基づき、適切なリスク評価を行い、潜在的なリスクの臨床でのモニタリング方法を提案していく必要がある」と指摘すると共に、「より高感度のバイオマーカーを常に提案していく責務がある」と、トキシコロジストの役割を強調した。

 一方、臨床開発を担当する安全性医師の立場から、エドワード・スチュワート・ギリー氏は、「非臨床からのアドバイスを全て実行に移すのは難しいこともあり、非臨床試験から全ての毒性を予測することは不可能」とした上で、「第I相試験で用量の増量を決定していく際には、非臨床担当者と緊密に連携し、そのアドバイスを踏まえて決断することが望ましい」と述べ、「開発中止例の検討から多くのことを学べた。こうした事例を1企業だけでなく、広くシェアしていくことが重要」と、さらなる連携を呼びかけた。
(転載許可済)

記事詳細:http://www.yakuji.co.jp/entry14141.html?ym090710



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