時間

12時30分から14時30分

演者

川上浩司（京都大学大学院　医学研究科　薬剤疫学分野　教授）

演題

「HTAとレギュラトリーサイエンスの最近の動向」　

概要

昨今、医薬品行政、保健医療行政においては、疫学研究を基盤とした経済評価や、レギュラトリーサイエンスの重要性が増しています。今回はその潮流について概説いたします。

時間

14時30分から16時30分

演者

藤原康弘（独立行政法人 国立がん研究センター　乳腺・腫瘍内科　科長　兼　副院長

内閣官房　医療イノベーション推進室　次長）

演題

「未承認・適応外薬問題解決に我々の出来ることは何か」　

概要

診療に係るエビデンスの成熟は、臨床研究から保険診療となるまでシームレスに徐々に移行していくものです。研究費のみで実施する臨床試験にはじまり、健康保険からの支払いと患者自己負担割合を徐々に増やしていくというスキーム（AEG(access with evidence generation))で医療の進歩を支えようという案を紹介します。

時間

16時30分から18時30分

演者

松田 勉（山形大学大学院　医学系研究科 医薬品医療機器評価学講座　教授）

演題

「医薬品の安全管理のあり方-行政官の経験から-」

概要

製薬企業においても、医薬品開発あるいは製造販売後の医薬品の安全性管理の在り方やその取り組みは大変重要な課題であることは疑う余地もありません。

一方規制の立場から、医薬品の安全管理に係った行政官としての経験からいくつかの事例を振り返り、そのあり方を共に考えていきます。