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月例研修会記録(2007)


4月例会 4月18日

Section 7: Statistics and Data management

1)安全性データの取り扱い
・計画段階で考えておくべきこと(JPMA統計DM部会安全性データTF活動報告から)
2) ICH-E10 を読み解く
・試験の計画、実施、解釈にインパクトを与える分析感度とは

講師:小宮山 靖 先生 ファイザー(株) 統計解析部

会場:市ヶ谷アルカディア

5月例会 5月16日

Section 9: Regulatory affairs

1) 改正薬事法とCMC関連規制
2) プロセスバリデーション

講師:伊藤 和也 先生 エーザイ(株) 信頼性保証本部 コーポレートQA部

会場:市ヶ谷アルカディア


6月例会  6月20日

Section 10:  Information, Promotion and Education

1) PMDAの最近の話題 -電子化と国際共同治験-

講師:中井 清人 先生 医薬品医療機器総合機構 優先審査調整役


2) 知っている人のためのピルの背景

講師:Kurt Rimkus 先生 日本オルガノン(株) メディカル・アフェアーズ

3) Medical Marketing in Pharma Business

講師:池上 匡 先生 バクスター(株)

会場:市ヶ谷アルカディア


7月例会 7月18日

Section 12:  Medical Department

1) Pharmaceutical Marketing

講師:二之宮 義泰 先生 アストラゼネカ取締役 プライマリーケア事業本部長

会場:市ヶ谷アルカディア


9月例会 9月19日

Section 3:  Toxicity Testing

1)  医薬R&Dにおける非臨床安全性評価と予測

講師:永江 祐輔 先生 ノバルティス ファーマ(株) 筑波研究所 SPA開発部

会場:市ヶ谷アルカディア


10月例会 10月10日

Section 8:  Safety of Medicines

1)添付文書と情報伝達

講師:栗田とも子 先生  グラクソ・スミスクライン株式会社 

安全性管理部 添付文書管理課

2) シグナル検出及びデータマイニング・テクニック:
・大企業と中小企業に対する手法の比較

講師:Steve Jolley 先生  Patni Life Sciences株式会社 副社長

会場:市ヶ谷アルカディア


11月例会 11月21日

Section 5:  Development of Medicines

1)第一相臨床試験の概要と現状

講師:成田 裕久 先生 萬有製薬(株) 臨床薬理開発室

会場:市ヶ谷アルカディア


12月例会 12月21日

Section 5:  Development of Medicines

1)第Ⅱ相・第Ⅲ相臨床試験の概要と現状

講師:冨永 裕慎 先生 萬有製薬(株)クリニカルサイエンス企画開発室

会場:市ヶ谷アルカディア




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