■Headline ============================================================

・<<巻頭言>>「第1 回日本製薬医学会年次大会」の御礼

・新入会員のお知らせ

・教育部会： 第３回製薬医学セミナー(7/24) のご案内

・MA 部会：第１回製薬医学会年次大会レポート

・関西部会：5 月研修会のご報告

・PMS 部会：4 月研修会のご報告＆第37回トキシコロジー学会報告

・広報委員会よりご連絡

・イベントカレンダー

・【新刊】「奇跡は起こせる わが子を救うため、新薬開発に挑戦したビジネスマン」

・会員アンケート結果

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Message from the Chairperson

Report: 2^nd Pharmaceutical Medicine Seminar, Announcement of next seminar

MA Committee: Report Annual meeting

Kansai Committee: Kansai Report

PMS Committee: PMS seminar report & Joint Symposium in the 37^th JSOT

Publicity committee: Information

Upcoming Events (ICPM2010, ASPE&JSPE)

Result of the survey of JAPhMed members

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以下にファイルを掲載しましたので、ダウンロードしてください。

JaphMed2010_No6.pdf.pdf

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[演目変更]
　講師都合による交代で、１席目はIMSジャパンの古川様に「処方医の行動変容：ネット情報とMR情報の比較考察」について講演していただくことになりました。
　IMSジャパンでは、処方医対象のアンケートで、ネット情報とMR経由情報のどちらがインパクトが高かったかを調査しており、非常に興味深い調査結果となっています。インターネットでのe-ディテーリングの発達とともに、今後のMRが果たすべき業務は何か、有効性情報や安全性情報はどういう媒体でどのように伝達すべきかを議論します。
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日本製薬医学会「第３回製薬医学セミナー」(7月研修会)のお知らせ

開催日：2010年7月24日 (土曜日)

時間：12:30 ～ 18:30

場所：アルカディア市ヶ谷　私学会館

参加費：　　\10,000（会員・一般とも） 

第三回製薬医学セミナーfinal.pdf 

＜講演内容＞

日時：2010/7/28 (水) 18:00 ～ 20:00 （終了後に懇親会を予定しています）
場所：バイエル薬品(株)　本社オフィス　M-11会議室
（大阪市北区梅田2-4-9　ブリーゼタワー　26階）
　
演題：医薬品開発における臨床薬理学の役割
講師：日本イーライリリー　中野真子　先生
概要：「臨床薬理は第1相試験だけ」と誤解していませんか？添付文書を見ると臨床薬理データが意外と多いことに気付きます。臨床薬理の基本から最新動向まで簡単に紹介し、薬物動態の基本的な解釈にも少し触れます。

■お申し込み(従来の「会員専用コーナー」より登録も利用可能)
http://member.japhmed.jp/schedule/index.asp?patten_cd=28&page_no=15

当日登録・支払、受付も可能ですが、可能な限り事前振込みをお願いします。
銀行振込期限：7月23日（金）17時　懇親会申込期限：7月23日（金）17時
振込期限を過ぎた場合は当日払いでお願いします。

参加費：\5,000-（カテゴリー1）、\ 3,000-（カテゴリー2および3）、非会員 \3,000-（会員以外の方のご参加もお待ちしています）

懇親会費：\ 3,000

銀行振込
【口座番号】三菱東京UFJ銀行　三宮支店　普通預金 3042041
　口座名義：日本製薬医学会　関西部会　代表　西馬　信一
（ニホンセイヤクイガカイ　カンサイブカイ　ニシウマ　シンイチ）
【振込み名】個人名<---必ず個人名にしてください

　本大会では、PMDAの近藤理事長の特別講演をはじめ、「市販後全例調査」及び「製薬医学と製薬医学会」の2つのワークショップ、「ワクチンの課題」及び「臨床研究に関する提言その後」の2つのパネルディスカッション、さらに一般講演４題という幅広い形式で多くの話題が提供されました。会場からも活発な発言があり、製薬医学の知識、専門性、スキルの向上の面では、とても満足度の高い会になったと思われます。

　また初日のプログラム終了後には懇親会が開催され、参加者同士の活発な情報交換がなされました。各企業や組織での苦労や経験を話し合う場所は少ないことから、このような機会は非常に貴重であり、多くの方々の参加が得られました。

　今後も、年次大会が産・官・学から様々な発表がなされ、ホットなディスカッションが続けられる場であり続けることを期待しています。

　さらに詳細については、 日本製薬医学会ニュース 第6号に掲載しました。そちらの方をご参照ください。なお、当日のスライドにつきましては、会員の皆様はファイルキャビネットよりダウンロードが可能になっております。

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日本製薬医学会　各位

　下記イベントのご案内が参りましたのでご紹介します。

　10月29～31日に、東京において、第16回日本薬剤疫学会学術総会（JSPE）と第5回国際薬剤疫学会アジア会議（ACPE）の合同会議が開催されます。

　テーマは、「アジアにおける薬の安全性のための活動と協力」です。この合同会議は、"Asian Pharmacoepidemiology Network (AsPEN)"という新しい企画が設けられ、アジアに特有の薬の安全性やその他の問題を追求し、それを解決していくための第一歩として大きな役割を果すものと考えています。

　シンポジウムではアジアにおける薬剤疫学研究に利用可能なデータベースやその他のデータソース、薬の安全性のための規制当局の動き、世界とアジアにおける治療的リスク管理（therapeutic risk management）を取り上げます。また、教育セッションも豊富で、著名な薬剤疫学者による薬剤疫学の基礎および最新のトピックスを学ぶこともできます。国内のみならず、アジアおよびその他の地域の薬剤疫学に興味を持つ多くの方々のご参加を心からお待ちしております。

　なお、一般演題の抄録提出締め切りが6月30日までとなっております。詳しくは
http://acpe-japan.org/
　にアクセスの上、ご確認をください。

　また、去年、台湾で開催された模様は日本製薬医学会ニュース No. 4に掲載して
あります。
http://japhmed.jp/JaphMedNewsLetter200912.pdf

　尚、お申し込みなどはJAPhMed事務局では受け付けておりません。お問い合わせは
添付のPDF文書を参照の上、よろしくお願い申し上げます。

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第16回日本薬剤疫学会学術総会（JSPE）と第5回国際薬剤疫学会アジア会議（ACPE）の合同会議の御案内
（http://acpe-japan.org/）

１．日時
　　2010年　10月29日（水）～31日（日）

２．会場
 あいおい損保新宿ホール・会議室あいおい損保新宿ビル
住所：〒151-0053　　 東京都渋谷区代々木3-25-3     
※JR 「新宿駅」南口より徒歩12分

<Program>
Education

I. Workshop I. 交絡 Confounding
II.シグナル検出 Signal detection
III. 高度な方法論 Advanced methods

Symposium
I. 治療的リスク管理 Therapeutic Risk Management
II.アジアのデータベース Databases in Asia
III. アジアにおける医薬品の安全性に関する規制 Regulation for Drug Safety in Asia

一般演題の抄録提出締め切り: 2010年6月30日
参加登録（事前割引）締め切り: 2010年8月31日
参加登録 & 抄録提出http://acpe-japan.org/

ACPE5JSPE16Flyer.pdf

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「第16回日本薬剤疫学会学術総会と第5回国際薬剤疫学会アジア会議の合同会議」
事務局
http://acpe-japan.org/
住所: 〒113-0034東京都文京区湯島1-2-13　西山興業御茶ノ水ビル4F
電話: 03-5297-5860FAX: 03-5297-5890
E-mail: tokyo2010@acpe-japan.org

ICPM2010_Exhibit Prospectus.pdf

   

　第37回日本トキシコロジー学会（沖縄）で開催予定のシンポジウムのご案内の続報です．(前報：ご案内：第37回日本トキシコロジー学会学術年会http://japhmed.jp/whats_new/37.htmlも参考にしてください)

　以下に，プログラムの詳細をお知らせします．

折しも，米国FDAでは，新たな取り組みとして，「透明性イニシアチブ」を立ち上げ，承認申請に関する情報，承認後の医薬品や機器の安全性に関する監視の状況などが一般に理解されるように透明性の強化を図りたい考えであり，一方"企業が他社の製品の成功と失敗を学ぶことが可能になり，不承認，承認されたすべての医薬品の安全性と有効性に関する情報の概要公開"を提言し，現在，パブコメ実施中です．

昨年に引き続き，シンポジウムでは安全性の理由で終結した事例を含めて，具体事例に基づいた非臨床・臨床ジョイントディスカッションを行います．

今回は，臨床試験の長期投与ではじめて明らかになった肝障害に，また"肝障害"でトランスアミナーゼが変動するメカニズムを明らかにするために，非臨床･臨床が連携してどのように取り組まれたか等を取り上げます．非臨床からの見方，臨床からの見方をつき合わせてディスカッションすることで，ヒトでのリスク低減化に資する新たな視点を見出して行ければと思います．

是非，JAPhMedの先生方にこのディスカッションにご参加いただき，ヒトでの医薬品のリスク低減化に向けてどのように解釈し，提言して行くべきか，議論できればと思いますので，皆様のご参加と活発なご討議をお願いします．

安全性評価研究会 PV分科会

以下，シンポジウムのプログラムです：

シンポジウム3　

ファーマコビジランス/非臨床・臨床ジョイントディスカッションによる

ヒトでのリスク最小化へのチャレンジ　－システム構築へ向けて－

「非臨床/トキシコロジストは、安全性医師と連携して副作用データをどう読むか」

日時：6月16日（水）13:45 ～ 17:15

場所：沖縄コンベンションセンター（沖縄県宜野湾市真志喜4-3-1)　第1会場

座長

佐藤 淳子（医薬品医療機器総合機構）

Edward Stewart GEARY（日本製薬医学会、エーザイ（株））

岩﨑 甫（日本製薬医学会）

築館 一男（エーザイ（株））

茨田 享子（安全性評価研究会ファーマコビジランス分科会、協和発酵キリン（株））

S3-1 開催主旨

安全性評価研究会ファーマコビジランス分科会、日本製薬医学会（JAPhMed）

S3-2 臨床及び非臨床における肝障害に起因しない血中トランスアミナーゼ活性の上昇について

○丹 求^1）、菅井象一郎²⁾、永田 健^3）

（^1）日本たばこ産業（株）医薬事業部医薬情報部、²⁾日本たばこ産業（株）医薬総合研究所 安全性研究所、^3）日本たばこ産業（株）医薬事業部 開発企画部）

S3-3 システムバイオロジーを用いた薬物性肝障害の原因究明アプローチ：
キシメラガトランを例に

○大古田 治（アストラゼネカ（株） 研究開発本部 薬事統括部前臨床開発部 毒性グループ）

S3-4 A review of the concordance of toxicity of pharmaceuticals in humans and animals

○William M. BRACKEN（Director、 Global Preclinical Safety、 Abbott Laboratories）

S3-5 総合討論

（製薬医学医師認定医制度研修：24ポイント）

開催日：2010年5月14日(金)～15日 (土)

時間：5月14日(金)13:45 ～ 15日 (土)17:00

場所：東京大学山上会館2階大会議室

参加費：カテゴリー1：25,000円

　　　　　カテゴリー2&3、非会員：10,000円

懇親会：5,000円　＜5/14　18:30 ～20：30＞

 ※参加費にはプログラム・講演スライド集が含まれます。

＜講演＞

締切：2010/05/11(火) 17:00　（申し込み、会費振込共に）なお、2010/05/13（木）12:00以降のキャンセルについては料金の返還は致しかねます。あらかじめご了承下さい。

 ■お申し込み http://member.japhmed.jp/schedule/index.asp?patten_cd=28&page_no=15

＜会員の皆様は「会員用申し込み」を選んでください＞

【支払方法】　銀行振込　

 ＜講演内容＞

ダウンロードしてください：  

Japhmed2010final.pdf 

■5月15日(土)
 9:00-10:00  特別講演　PMDAにおける人材育成　-連携大学院構想-
10:10-12:00 Panel Discussion②「臨床研究に関する提言その後」  
13:00-14:45 会員総会
14:45-15:45 一般講演②「抗癌剤開発の新しい臨床試験デザイン」  
15:45-16:15 一般講演③「アジア治験」  
16:15-17:00 一般講演④「FDAの審査・安全対策」  

■お申し込み期限
　締切：2010/05/11(火) 17:00　まで（申し込み、会費振込共に）

　なお、2010/05/13（木）12:00以降のキャンセルについては料金の

返還は致しかねます。あらかじめご了承下さい。

■お申し込み

【支払方法】　銀行振込　
【口座番号】三菱東京UFJ銀行国分寺支店 普通預金 0025174
口座名義：一般財団法人日本製薬医学会代表理事今村恭子（イッパンザイダンホウジンニホンセイヤクイガクカイダイヒョウリジイマムラキョウコ）
【振込み名】個人名<---必ず個人名にしてください

　当日は会場に立ち見も出るほどの盛況となり、活発な討議がなされました。

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 JAPhMed・芹生氏　　国内製薬企業の医師数は平均10.1人

 2010.03.19　日刊薬業

 　国内の製薬企業に社員として勤務する医師数は平均で10.1人であることが、日本製薬医学会（JAPhMed）メディカル・アフェアーズ部会の芹生卓氏が行った調査結果で明らかになった。

　製薬企業では、今後も医師の需要は増大し、「サイエンス業務のリーダー」としての職務を期待している意見が多い傾向にあるという。調査結果は、東京都内で開催中の日本臨床腫瘍学会学術集会で18日に発表された。

 　調査は、国内の製薬企業17社（内資系企業5社、外資系企業12社）を対象に行われた。その結果、各製薬企業の総在籍医師数は最も多い企業で23人、少ない企業では1人と各社間でばらつきが見られ、平均で10.1人となった（該当企業名は非公表）。

　また、全社員に占める社内医師の割合は、多い企業では1.22%、少ない企業では0.02%、平均は0.50%だった。芹生氏は「医師を正社員として採用することはほぼ当たり前の状況になっている」と説明した。

 　また、医師が関与する業務には企業間で大きな違いは見られないとしたものの、外資系企業では臨床開発部門で臨床開発戦略やプロトコルなどの立案・作成など、内資系企業では安全性情報管理部門でのリスクマネジメントプランや当局対応などの業務の関与が高い傾向にあるとした。

 　製薬企業が医師を採用する際に重要視している点としては、「医師時代の臨床経験」や「専門分野の医学知識」が多く、今後も安全性情報管理部門、メディカルアフェアーズ部門、臨床開発部門での増加が予測されているとした。

 　調査対象となった企業は、▽アボット ジャパン▽アステラス製薬▽アストラゼネカ▽万有製薬▽バイエル薬品▽ブリストル・マイヤーズ▽大日本住友製薬▽エーザイ▽日本イーライリリー▽グラクソ・スミスクライン▽ヤンセンファーマ▽ノボノルディスクファーマ▽ファイザー▽塩野義製薬▽武田薬品工業▽ユーシービージャパン▽ワイス（アルファベット順）。

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＜転載許可済み＞

　当日は、引き続く薬害オンブズパーソン会議の水口事務局長による講演とともに、フロアとの活発な意見交換が展開されました。

JAPhMed・今村理事長　　奨学寄付金は「研究契約」に改めよ

2010.03.17　日刊薬業　　

 　臨床医や製薬企業で働く医師らで構成する日本製薬医学会（JAPhMed）の今村恭子理事長は16日、医薬品企業法務研究会の月例会で講演し、製薬企業が行っている「奨学寄付金」を「研究契約」に改めるべきだと主張した。JAPhMedは昨年10月に「臨床研究に関する提言」を発表している。今村氏は医法研の法務担当者に対して、研究費用の使い道を明確に縛ることで、資金の透明性を高め、社会の理解を獲得していくべきだと訴えた。

　JAPhMedでは、日本の臨床研究水準を高めるためにさまざまな要望を行っている。製薬業界に対しては、奨学寄付金から契約書や覚書への転換を求めている。今村氏は、「臨床研究を促進するために、今後も医療機関への寄付は必要。しかし、人を対象とした臨床研究では、第三者が見てもその目的や用途が分かる形にする必要がある」と指摘した。

　今村氏によると、奨学寄付金は見返りを期待しないものであり、裏を返せば研究者が何に使っているのか分からない性格の資金。また、寄付金は諸外国にはない、日本独自のシステムであり、海外ではいつまでに、どのような結果を出すという目標設定や進捗管理を行える研究契約の方が普通だという。さらに、自身が外資系製薬企業で働いている経験を踏まえ、「米国本国から、なぜ日本だけ寄付金という不透明な資金を使うのか問われ、対応に苦慮しているのが現実だ」とし、日本の慣習を改めるべきだと主張した。 　同様に大学に対しては、臨床研究の方法論などを医学教育の中に盛り込むべきとし、産官学の人事交流を活性化すべきとした。医学会に対しては、臨床研究を進める上で多施設ネットワークの取り組みを進めるべきと指摘。行政に対しては、治験ばかりではなく、臨床研究についても同様に国家支援を行ってほしいと要望した。

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＜転載許可済＞

　本年度、昨年も開催され好評を博しました、日本製薬医学会とのジョイントシンポジウム(http://japhmed.jp/whats_new/post_13.html) も下記の通り開催されます。

「ファーマコビジランス/非臨床・臨床ジョイントディスカッションによるヒトでのリスク最小化へのチャレンジ－システム構築へ向けて－「非臨床/トキシコロジストは、安全性医師と連携して副作用データをどう読むか」
　座 長： 佐藤　淳子 医薬品医療機器総合機構
　　　　　Edward Stewart Geary 　日本製薬医学会、エーザイ（株）
　　　　　岩？　甫 日本製薬医学会
　　　　　築館　一男 エーザイ（株）
　　　　　茨田　享子 安全性評価研究会ファーマコビジランス分科会、協和発酵キリン（株）

　事前申し込み期限が4/16までとなっております。ご参加を希望される方は、事前申し込みをお勧めします。

第37回日本トキシコロジー学会学術年会の御案内（第４報）
（http://www.okinawa-congre.co.jp/tox2010/）

以下にファイルを掲載しましたので、ダウンロードしてください。

JaphMed2010_No5.pdf

　当日は会場の収容人数を超える参加を頂き満員となりましたが、各講演とも非常に活発な討議がなされました。

　第3回の製薬医学セミナーは7月24日(土曜)午後0時半～午後6時半、会場は同じくアルカディア市ヶ谷 私学会館で開催予定です。

　開催内容が決定いたしましたら、HP上にてご案内いたします。

『東大大学院・小野氏　加算による開発促進は「近視眼的な解決策」』

『総合機構・佐藤調査役　後発品の市販後情報で対策検討 』

(記事：じほう社より転載許可済)

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東大大学院・小野氏　　加算による開発促進は「近視眼的な解決策」

日刊薬業　2010/3/2

　東京大大学院薬学系研究科の小野俊介准教授は2月27日に東京都内で開かれた製薬医学セミナーで講演し、4月の薬価改定で「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」を試行的に導入するのに合わせ、未承認薬・適応外医薬品の開発を製薬各社に義務付けることについて、「R＆Dの根本を無視した話であり、近視眼的な解決策だと思う。こういう形でも適応が埋まれば患者にとってはプラスかもしれないが、このやり方で今後20年やっていくと言ったら、（製薬企業の）皆さんはおそらく嫌になって逃げていくのではないか。日本の会社はなくなってしまうのではないか」と危惧した。

　その上で、「もしうまくいかなければどこかでやめる、うまくいくんだったら改善していくという仕組みをビルトインする発想が、これから政策を作っていく人たちの中にどれぐらい出てくるかということが大きな問題だと思う」と語った。

●「毒まんじゅうスキーム」とも指摘

　小野氏はまた、新薬創出加算の試行的導入に合わせて製薬各社に未承認・適応外薬の開発を義務付ける仕組みを「毒まんじゅうスキーム」とも例えた。新薬創出加算を「お腹が減っているときに出されたまんじゅう」、未承認・適応外薬開発を製薬各社に義務付けることを「毒」と表現したようだ。

　小野氏は、「食べるしかないので食べてしまうと思うが、そのうちお腹にくる。大事なのは（ただのまんじゅうではなく）毒まんじゅうだと思って食べることだ。そう思って食べるのであれば一緒に毒消し剤を飲んだり、毒の強そうなところは上手に除いて食べればいい」と語った。ただ毒消し剤や、毒を除いて食べる方法が何を指すかにまでは触れなかった。

　新薬創出加算については、「糖尿病とか激しい商売が繰り広げられている領域で、かなり激しい売り方をしている会社もあると聞いている。そういうやり方をしていると薬価は維持されない」と注意を促した。

　政治と製薬産業の関係にも触れ、「製薬産業は政治家の方々にとっては、お金を供出していただける『ドル箱』という発想しか今のところは残念ながらないのでないか。長妻厚生労働相や足立政務官らは、産業界は大事というのは分かっているとおっしゃるが、シンパシーは感じていないのではないか。これは不幸な状況だ」と問題視。「シンパシーのない現政権に、何らかのアプローチをしなければいけない。俗っぽい言葉で言えば、ロビーイング活動をどうやるかということだ。広い意味でのそういうものを、機会があったら考えてみる場をつくられてはどうか」などと提案した。 

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総合機構・佐藤調査役　　後発品の市販後情報で対策検討

日刊薬業　2010/3/2

　医薬品医療機器総合機構安全第二部の佐藤淳子調査役は2月27日、東京都内で開かれた日本製薬医学会主催のセミナーで、後発医薬品の市販後の情報収集について、「昔のように後発品は（市販後に）何もしなくてもよいという状況はないようにしようと考えている」と述べ、後発品の市販後情報の充実に向けた対策を検討していることを明らかにした。

　講演後の質疑応答で語ったもの。「後発品の市販後のリスクマネジメントは誰がするのか」との質問に対し、佐藤氏は「先発医薬品で承認条件が付いているものは、後発品も条件を付けるし、それが調査を求めているものであれば承認までの間にプロトコルを提出するよう指示している」と説明。しかし「先発品の安全性定期報告のような形で調査の進捗状況を定期的に提出するよう言っているが、それを確認しているものはごく限られている」とし、実施状況の確認は不十分との認識を示した。

　その上で「後発品の場合、少ない申請資料で承認されるが、（市販後の）データはきちんと取っていくべきだという話をし始めている」とし、後発品企業も医療現場が後発品を安心して使用できる環境整備に自ら取り組む必要性を強調した。

　さらに、総合機構の中で後発品の市販後情報を後発品の添付文書に記載するかどうか議論していることにも言及。現時点では、添付文書ではなく、後発品関係団体のホームページ上で情報公開する方向で検討しているとした。

　講演では、医薬品の安全対策の充実に向け、来月からリスクマネジャー（RM）を現行の3人から8人に増員することや、医療機関の提出した副作用報告について、総合機構職員が不明瞭（めいりょう）な部分など追加情報の収集に着手することを報告。製薬企業に対して、全例調査が新薬の承認条件に付けられた場合には、その理由を十分に把握し、目的意識を持って調査に取り組むよう要請した。