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製薬医学認定試験:筆記試験および口頭試験に関する規程


0.適用

この規程では、製薬医学認定試験委員会が製薬医学認定制度規則第2章に定める製薬医学認定医または認定士の評価を行う際に実施する資格試験の手順と、認定制度委員会が実施する認定医または認定士の判定と認定更新について定義する。


1.受験に必要な手続き

受験資格(第5条)、申請書類(第6条)に従って、日本製薬医学会認定試験委員会に受験を申請し、基準を満たす者に対して筆記試験および口頭試験を行う。
受験は毎年8月に開催し、6月から受付を開始する。
筆記試験に臨む前に製薬医学認定試験の受験資格を確認したい場合は、認定試験委員会に問い合わせる。


2.筆記試験

2015年度以降に実施する製薬医学認定試験では、日本製薬医学会が認定する製薬医学教育コース(2年制)を履修し、修了認定を受けた者については筆記試験を免除する。製薬医学教育コースを受講していない者や修了認定を受けていない者については、筆記試験としてACRP (Association of Clinical Research Professionals)が実施する臨床試験の実施に関するオンライン試験を製薬医学認定制度として採用する。
受験希望者はACRPの定める手順に従って申請手続きを行い、受験の結果、必要な基準を達成した場合にACRPから発行されるCPI (Certified Physician Investigator) 認定証書の写しを日本製薬医学会認定試験委員会に提出する。
受験に関する詳細についてはACRPに直接、問い合わせる。


3.口頭試験

日本製薬医学会認定試験委員会に受験を申請し、筆記試験結果(CPI証書の写し)を提出した者あるいは日本製薬医学会が認定する製薬医学教育コース(2年間)を受講し、同コースの修了証(写し)を提出した者に対して適切と認められた場合は、口頭試験の開催通知を行う。対象者は指定の期日に会場にて認定制度委員による口頭試問を受ける。
口頭試問では筆記試験による臨床試験関連分野を含む、創薬から市販後に至る製薬医学の全領域のなかから出題し、複数の委員による判定を行う。


4.試験結果の判定

筆記試験によるCPI認定あるいは製薬医学教育コースの修了認定が有効であり、かつ口頭試験の結果が優れていると総合判定した場合に、日本製薬医学会認定の製薬医学認定医または製薬医学認定士としての評価を付与する。


5.認定更新

製薬医学認定医(または認定士)の更新の際は第7条に従って手続きを行うが、ACRPによるCPI認定の更新は不要とする。





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