日本製薬医学会（JAPhMed）　- 臨床研究・新薬の治験への提言

【訂正：資料掲載】総会御礼：臨床研究に関する研究契約標準書式について

2012-05-15T08:45:45Z

<<訂正版を掲載しました　5/16>>

　このたびの第３回　日本製薬医学会年次大会には、遠路にかかわらずご参加いただきまして、まことにありがとうございました。

おかげさまをもちまして、当初の予想を上回る反響をいただきました。これも皆様のひとかたならぬご支援によるものと、心から感謝いたしております。

今回は2日目の臨床研究情報センターの福島先生より特別講演「文科省橋渡し研究支援推進プログラムの達成と展望」を頂き、日本でのTranslational Researchの現状を教えていただきました。

　またさらにメディカルアフェアーズ部会による「メディカルアフェアーズ組織の構築」などは立ち見が出るなど大盛況でした。

　なかでも初日に、メディカル・アフェアーズ部会において作成しました「臨床研究に関する研究契約標準書式」については「医師主導臨床研究契約に関する調査－施設側の受け入れ態勢－」の発表も含まれていたためか、参加者より多くの質問を頂きました。

　そこで当日の発表に用いた資料をここに掲載いたします。ご希望の方はこちらよりダウンロードをしてください。

臨床研究に関する研究契約標準書式.pdf

今後ともいっそうのご指導、ご支援を賜りますよう、よろしくお願い申し上げます。

まずはお礼かたがたごあいさつ申し上げます。

2012年5月15日

一般財団法人日本製薬医学会　

第３回年次大会長　西馬信一

資料掲載：第2版JAPｈMed版　臨床研究契約サンプルについて

2012-05-09T06:25:11Z

昨年9月26日に、このwebsite上で、日本製薬医学会が作成した「医師主導臨床研究に関する契約書サンプル（JAPhMed版）」を公開いたしましたが、その後、実際の使用にあたって必要な改善点を盛り込んだ第2版を作成しましたのでご連絡いたします。

主な変更点は以下の通りです。

① 研究組織、研究責任者、会社の3者契約から、研究組織と会社の2者契約に変更した。

② 第６条（試験薬の提供）、第７条（規制当局による調査の対応）については、該当する臨床研究が少ないと

考えられるので、後で削除しやすくするために緑色でハイライトした。

③ 記名押印をする箇所に日付を記入する箇所を追加した。

今後の本邦における臨床研究の質のさらなる向上とともに契約に基づく臨床研究の推進のために、

本ツールを活用して頂くことを願っています。

　必要な方はこちらからダウンロードください。

第2版_JAPhMed版_臨床研究契約テンプレート.doc

申込受付中！日本製薬医学会「第3回年次大会」(5/11＆12開催)

2012-04-02T07:30:13Z

日本製薬医学会「第3回年次大会」

【概要】（※プログラムは JAPhMedProgram_2012.pdfを参照）

2012年5月11日(金)

年次大会：12:30～18:00 (但し12:30-13:15の会員総会は会員限定)

懇親会　：18:30～20:30(臨床研究情報センターロビーホールにて)

2012年5月12日(土)

年次大会：09:00～17:15

※懇親会時及び5/12昼食時に、入会希望者を対象とした面談を受付けます。

【場所】

(財)先端医療振興財団　臨床研究情報センター

兵庫県神戸市中央区港島南町1丁目5番地4号

078-306-3655

【大会参加費】

カテゴリー1(2&3以外) 25,000円

カテゴリー2(行政) 10,000円

カテゴリー3(アカデミア・医療機関) 10,000円

※参加費には抄録集を含みます。

※非会員が2012年6月30日までに入会を申請した場合、2012年度年会費は免除となります。

【懇親会参加費】

5,000円

【事前申込/払込】

期限：2012年04月25日(水)

※事前払込締め切り後の事前受付はお受けできません。当日会場にて「当日申込」として承ります。

　尚、当日発行の領収書では、社名はご自身にて手書きいただくこととなりますので、何卒ご了承ください。

■申込方法

必要事項を記入の上、メール( japhmed@gmail.com )またはページフォーム

(https://member.japhmed.jp/nakama/EventDetail.asp?top_g_id=japhmed&evt_id=62&site_id=210&page_no=11&set_id=japhmed )より参加をお申込みください。尚、メール申込の場合、下記事項を必ずご加筆ください。

　　　①氏名（ふりがな）　②会社名・所属　③〒・住所　④TEL/FAX

　　　⑤連絡先E-mail　⑥懇親会への出欠

※参加申込を受領後、一週間以内に「参加受付」のメールを差し上げます。

　　　一週間を過ぎても連絡がない場合には、恐れ入りますが再度メールをお送りください。

■支払方法

　　口座番号：三菱東京UFJ銀行国分寺支店普通預金 0025174

　　口座名義：一般財団法人日本製薬医学会代表理事今村恭子

　　振込み名：個人名[※必ず個人名にしてください]

　　※参加費は、2012年04月25日(水) 23:59までにお振込みください。

　　※事前払込期間内にお振込みをいただいた場合には、事前に社名印字入りの領収書を送付申し上げます。

　　※2012年5月8日(火)17時以降のキャンセルについては料金の返還は致しかねますが何卒ご了承下さい。

【問合せ先】日本製薬医学会事務局 E-mail: japhed@gmail.com

ご案内：4/14開催安全性評価研究会

2012-03-21T08:20:36Z

　この度、安全性評価研究会より、毎年４月に開催しております春のセミナーのご案内をいただきました。　本年は4月14日（土）に大阪にて開催する運びとなりました。下記をご参照のうえ、お申し込みください。 ================================================================================

【２０１２年春のセミナー開催のご案内】

記

日時：２０１２年４月１４日（土）

場所：住友クラブ 3Ｆ多目的ホール（大会議室）

〒550-0002 大阪市西区江戸堀1丁目13番10号（成泉ビルディング）

TEL.06-6443-1986

アクセス：http://www.sumitomoclub.com/access.html

参加費：会員アカディスブック非会員

セミナー＋懇親会 8,000円 6,000円 5,000円 9,000円

セミナー（昼食含む） 3,000円 1,000円 0円 4,000円

懇親会のみ 5,000円 5,000円 5,000円－

★新規非会員（40歳以下）はセミナー参加費無料

但し、参加会員 1名につき、新規非会員 1名のみ紹介いただけます。

★賛助会員企業は非会員の方でも会員価格で参加できます。

参加申し込み時に賛助会員として参加であることを明記ください。

懇親会：住友クラブ 2Ｆレストラン「ラ・フォンテーヌ」

参加申込み：セミナーおよび懇親会の参加の有無を事務局、野崎(☆印を@に変更してください＞tanigaku☆3sjapan.com) までご連絡ください。

＊必ず、前記事務局（野崎）宛にご連絡のほど宜しくお願い致します。

申込期限：4月2日（月）

２０１２年春セミナー　プログラム

9:30 受付開始

9:55-10:00 幹事長挨拶

10:00-10:30 神経毒性評価を含む幼若動物試験のガイダンスと実際

Dr.JAE-SIK HWANG（Biotoxtech/住化分析センター）

10:30-11:45 毒性質問箱；医薬品，化学物質，食品等に関係する各種法規制への対応及び遺伝毒性不純物の安全性評価について

桜井知子（武田薬品工業）他、編集企画委員会

11:45-12:10 活動報告：編集企画委員会、PV分科会、スフェロイド分科会、HP委員会、データベース勉強会

12:10-13:10 ランチョンセミナー（エルエスジー提供）

Historical Control Database of Spontaneous Tumors in rasH2 Mice

Dr. Madhav Paranjpe（BioReliance）

13:15-13：55 安全性に関する最近の話題－ICHガイドラインを中心に

小野寺博志先生（医薬品医療機器総合機構）

13:55-14：45 ICHにおけるがん原性試験に関するガイドライン改訂の検討について

中江大先生（東京都健康安全研究センター）

14:45-15:05 休憩

15:05-16:05 ３D積層細胞の構築と毒性評価系への展開

明石満先生（大阪大学大学院工学研究科）

16:05-17:05 病院薬剤師による新薬評価の実際

中村敏明先生（福井大学医学部付属病院薬剤部）

（講演の概要）

医薬品の製造承認取得までには、基礎から臨床までの様々な試験が必要で、基本的な有効性と安全性を裏付けている。しかしながら、製造承認後に治療対象となる患者さんの背景や環境は様々であり、それぞれに症例において適正に使用するためには、起こり得る事象を可能な限り想定し、対応できる体制を整えることが必要とされる。本講演では、福井大で実施している新薬ヒアリングを通して、医薬品評価における病院薬剤師の視点を紹介する。

17:05-17:15 日本毒性学会の案内

17:15-17:20 閉会挨拶

17:20-19:20 懇親会

「日本製薬医学会ニュース　No.12」を掲載

2012-02-25T13:00:02Z

「日本製薬医学会ニュース　No.12」の発行のお知らせ

　日本製薬医学会ニュース第12号を皆様のお手元にお届けします。本メールには、
2月23～24日に福岡で開催された日本臨床試験研究会第3回学術集会総会のご案内
などが含まれます。
　詳しくは下記リンクより、PDFファイルをご参照ください。なお、最新情報はHPをご参照くだ
さい。

（詳細情報PDF）
http://japhmed.jp/pdf/JaphMed2011_No12.pdf

（最新情報）
http://japhmed.jp/whats-new/

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Headline＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝
≪巻頭言≫
総会の日時ならびにテーマのご案内
MA（Medical Affairs）部会：学会案内
　日本製薬医学会 2012 年度年次大会：　MA部会担当セッション、アンケート実施
　日本臨床試験研究会第3回学術集会総会
MS(Medical Safety)部会　チーム２：MS部会による活動報告、ならびに本年の活動予定
教育部会：2011年度製薬医学認定医試験の合格者名簿の掲載のご案内
広報委員会より：お知らせ
事務局よりご案内＆ご連絡
JAPhMedカレンダー：Upcoming Events

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Dear members,

We are pleased to send you our new issue of the JAPhMed Newsletter.
The newsletter is published for all JAPhMed members to share our activities
such as the Pharmaceutical Medicine Seminar, the annual meeting and our
website services.
Please find the attached file which contains the report of our meeting and information.

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JAPhMed News No.12 -Headline-
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Message from the Chairperson
Announcement: 3rd Annual Congress of JAPhMed in Kobe 2012
Medical Affairs Committee: Information
3rd Annual Congress of JAPhMed in Kobe 2012
Annual meeting of Japan Society of Clinical Trial and Research
Medical Safety Committee team 2 (MS2): Report and planning on the activity
Education committee: Going on a website: the list of successful Board Certified Member of The Japanese Association of Pharmaceutical Medicine in 2011
Public Relations Committee: Announcement
JAPhMed calendar: Upcoming Events

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日本製薬医学会　2012年度年次大会のご案内(2012年5月11-12日)

2012-02-20T03:31:53Z

日本製薬医学会　2012年度年次大会の開催案内

　昨年のニュースレターでお知らせさせて頂いたとおり、2012年5月11日（金）午後から12（土）の2日間にわたり、神戸にて第3回年次大会を開催致します。先端医療振興財団　臨床研究情報センターの福島雅典先生をお招きして、「文科省橋渡し研究支援推進プログラムの達成と展望」について御講演頂きます。また安全性、メディカルアフェアーズ、臨床開発、臨床研究についてさまざまな企画を準備しております。正式なお申し込みならびにプログラムについては3月ごろご案内いたしますが、会員の皆様ならびに一般の皆様のご参加をお待ち申し上げております。

　会員以外の方々の参加も歓迎しておりますので、企業・大学の医学研究者・規制当局等からの多くの皆様のご参加を心よりお待ちしています。

年次大会長　西馬信一(日本製薬医学会副会長)

[ 開催概要 ]

日時：2012年5月11日（金）　～　5月12日（土）

会場：（財）先端医療振興財団　臨床研究情報センター　

神戸市中央区港島南町1丁目5番地4号　

TEL/078-306-3655　FAX/078-306-3656　　

http://www.tri-kobe.org/access/index.html　

　お問い合わせ＆事務局：一般財団法人日本製薬医学会（JAPhMed）事務局

株式会社レ・ミゼラ内　（浅海） E-mail：japhmed@gmail.com

「日本製薬医学会ニュース　No.11」を掲載

2011-11-01T02:20:42Z

　日本製薬医学会ニュース第11号を皆様のお手元にお届けします。最新号には、2011年7月に開催されました日本製薬医学会の２つのジョイントシンポジウムのご報告、「医薬品リスク管理計画ガイダンス（案）」に関する意見提出、「医師主導臨床研究に関する契約書（JAPhMed 版）」の報告、ならびに11月24日に開催が予定されている関西部会のご案内が含まれます。

　詳しくはリンクをご参照ください。

『日本製薬医学会ニュース第11号』
http://japhmed.jp/pdf/JaphMed2011_No11.pdf

■Headline=================================================
≪巻頭言≫　　　　　
お知らせ：日本製薬医学会　2012年度年次大会の開催案内(2012/5/11-12)
MA（Medical Affairs）部会：　「医師主導臨床研究に関する契約書（JAPhMed版）」について
MS(Medical Safety)部会：「医薬品リスク管理計画ガイダンス（案）」に関する意見提出
関西部会：JAPhMed研修　関西研修会のご案内(11/24)
【ご報告】第38回日本トキシコロジー学会学術年会：共催シンポジウム開催(7/11)
【ご報告】第9回日本臨床腫瘍学会にて共催シンポジウム開催(7/22)
【ご報告】Medical Affairs 部会：メディアセミナー開催(8/8)
教育部会：2011年度の「製薬医学認定医試験」について
広報委員会よりご連絡：資料掲載のご案内
事務局よりご案内＆ご連絡
JAPhMedカレンダー：Upcoming Events

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Dear members,

We are pleased to send you our new issue of the JAPhMed Newsletter.
The newsletter is published for all JAPhMed members to share our activities
such as the Pharmaceutical Medicine Seminar, the annual meeting and our
website services.
Please find the attached file which contains the report of our meeting and information.

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JAPhMed News No.11 -Headline-
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Message from the Chairperson
Fist announcement: 3rd Annual Congress of JAPhMed in Kobe 2012
Medical Affairs Committee: Sample of Contact for Investigator Sponsored Clinical Research
Medical Safety Committee: Public Opinion for the RMP guidance
Kansai Committee: Information about Kansai Committee Seminar (Nov. 24)
Report about the 38th JSOT Annual Meeting
Report about Co-hosted Symposium with Japanese Society of Medical Oncology
Report about Media seminar: Promotion of funding agreement with researchers in Japan
Education committee: Report of qualifying test on Pharmaceutical Medicine in 2011
Public Relations Committee: Request for information
JAPhMed calendar: Upcoming Events

文献紹介：メディカル・アフェアーズ部門のあり方

2011-10-24T05:29:23Z

　Pharm Stage 2011年8月号に下記のタイトルで日本製薬医学会の芹生先生の論文が掲載されましたのでご紹介します。

　特集：企業内医師とメディカルアフェアーズ部門の活かし方

「メディカル・アフェアーズ部門のあり方」

安岡由佳，芹生卓

ブリストル・マイヤーズ(株)

メディカル・ファーマコヴイジランス統括部

1．はじめに

　メディカル・アフェアーズ部門は,医療ニーズを把握し,十分な学術的知識を持って自社製品の適正使用の促進,安全性の確保を通じて,医療従事者および患者の健康アウトカムの向上に貢献することをミッションとする。その業務内容は,製品の開発計画立案時から承認,発売,再審査を経て市販されている期間を通してあり,新製品の導入評価に始まり,Risk Management Planの作成,製造販売後調査の企画,実施,自主研究対応や医療従事者からの問合せ対応,学術資材の作成などメディカルに関するありとあらゆる事柄がある。一方で,業務内容が多岐にわたることから,なかなか全体像が見えにくいかもしれない。

　本稿では,メディカル・アフェアーズ部門の役割と具体的な業務例を挙げ・現在の製薬企業を取り巻く環境の変化を踏まえた上で,メディカル・アフェアーズ部門のあり方について述べる。

(以下タイトルのみ)

2．会社組織におけるメディカル・アフェアーズ部門

3．メディカル・アフェアーズ部門の役割

4．メディカル・アフェアーズ部門の業務

5．製薬企業を取り巻く環境の変化とメディカル・アフェアーズ部門の今後の展望

＜転載許可済み＞

関西部会：2011年11月　JAPhMed研修　関西研修会のご案内(11/24)

2011-10-20T10:26:37Z

関西部会：2011年11月　JAPhMed研修　関西研修会のご案内

　2011年11月24日（木）に、バイエル薬品大阪本社にて11月関西研修会を開催致します。
講師には、MedPeer(メドピア）代表　石見　陽　先生を迎え、

「MedPeerと製薬企業との取り組みについて」について講演していただく予定です。

日時：2011/11/24 (木火) 18:00 ～ 19：30 （終了後に懇親会を予定しています）

場所：バイエル薬品大阪本社　26階　M-11会議室

（大阪市北区梅田2-4-9　ブリーゼタワー）

演題：医師限定ソーシャルネットワーク「MedPeer」と製薬企業との取り組みについて

内容：4万人の医師会員を擁する医師限定ソーシャルネットワーク「MedPeer」。

　　　　世界初の医療用医薬品のクチコミ評価サービスと製薬企業との取り組みについて　

■お申し込み（本日でも登録可能です）

以下のホームページから登録をお願いします。
http://member.japhmed.jp/schedule/index.asp?patten_cd=28&page_no=15　

　できるだけ事前振込みでお願いします（11月20日まで、当日払いも可能）

参加費：\5,000-（カテゴリー1）、\ 3,000-（カテゴリー2および3）、非会員\3,000-（会員以外の方のご参加もお待ちしています）
懇親会費：\ 3,000

銀行振込
【口座番号】三菱東京UFJ銀行　三宮支店　普通預金 3042041
口座名義：日本製薬医学会　関西部会　代表　西馬　信一
（ニホンセイヤクイガカイ　カンサイブカイ　ニシウマ　シンイチ）
【振込み名】個人名<---必ず個人名にしてください

■関西部会：連絡先（☆印を＠に変更してください）
西庄　功一　koichi.nishijo☆bayer.com

記事紹介：グローバル開発における日本の役割・日本の貢献　大学・研究機関・企業での臨床試験の実際

2011-10-14T01:24:12Z

　まもなく、第8回DIA日本年会が開催されますが、昨年の第7回DIA日本年会で、今村理事長が発表した講演内容について、臨床医薬27巻5号[2011年]に「グローバル開発における日本の役割・日本の貢献　大学・研究機関・企業での臨床試験の実際～企業側からの臨床研究支援のあり方～」として掲載されましたので、こちらに転載いたします。

　内容については、「臨床研究に関する提言」も含まれており、医師が主導して臨床研究に対して，製薬企業が支援する際の注意点を含みます。

↓ダウンロードは下記よりお願いします。

臨床医薬201105.pdf

（転載許可済み）

【ご案内】第８回DIA日本年会(10/27-28)

2011-10-06T06:52:59Z

　本年も下記のとおり、第8回 DIA日本年会が開催されます。会員の皆様におかれましてはぜひともご出席をご検討ください。

　詳細・お申し込みにつきましては Programをダウンロードください。

日時：2011年10月27日(木)～28日(金)

会場：タワーホール船堀

<概要>

　第8回DIA日本年会は、「New Trend For Global Clinical Development」をメインテーマに、医薬品の国際開発における新しい動向と、その動向に日本がどのように適応すべきかについて学ぶ機会を提供いたします。基調講演のセッションでは、日米欧の規制当局からのプレゼンテーションとして、医薬品医療機器総合機構　理事審査センター長内海英雄様のご講演、FDA　 CDERディレクター Dr　Janet　Woodcockによるビデオメッセージ、FDA Dr. Issam Zinehによる講演、EMA CHMP議長Dr. Eric Abadieによるビデオメッセージ、さらにMHRA Senior Clinical Assessor Dr. Krishna Prasad,にご講演いただきます。

詳細については、ディー・アイ・エージャパンまでお問い合わせください。

〒106-0041 東京都港区麻布台1-11-10 日総第22ビル7F
Tel: +81-3-5575-2130
Fax: +81-3-3583-1200
email: rie.hibino@diajapan.org

　
　第8回DIA日本年会は、医薬品の国際開発における新しい動向と、その動向に日本がどのように適応するかについて学ぶ機会を提供します。
　新しい動向の1つとして、バイオマーカーがあります。今までは、バイオマーカーの医薬品開発への利用というと、有効性のサロゲートのエンドポイントとしてどのように使うべきかの議論に終始されてきましたが、昨今では新しいバイオマーカーを薬剤の効果や病気の進行の予測に用いていくことが検討されています。規制当局も製薬企業もこのような取組みに着目し始めており、今後はバイオマーカーから得られた情報は、規制当局による医薬品審査だけでなく、医薬品開発の早期段階から開発上の意思決定に有効活用されることが期待されます。

　多地域共同試験への参加は日本における医薬品開発戦略の１つとして定着してきました。すでにいくつかの薬剤では、これらの多地域共同試験の結果を用いて承認を得ています。この現況と対応すべき問題点について情報を共有します。アダプティブデザインや生産性向上のための継続的なプロセス改善は、日本において経験が蓄積されつつある分野であり、現時点での経験は今後の
戦略や臨床試験の実施にも役立つと考えられることから、情報の共有を行います。

　疾患モデル等を活用した医薬品開発(Model-based Drug Development)および効率的な安全情報の収集など、さまざまな目的に使われるべき臨床データベース設立に関しては、日本では比較的新しい話題です。これらのデータベースはまだ構築段階にありますが、現況を理解し、将来の可能性を議論します。
　薬の開発にかかわるには、医薬品の安全に関する規制を熟知している事が求められます。日本、欧州および米国では、医薬品の安全性の評価に関する様々な規制が現況にあわせて改変されつつあります。これらの新しい動きに対して、それぞれの立場において、どのような対応が求められているのかについての考え方を提供します。

　日本のドラッグラグを短縮するには、産官学および治験実施施設との間での協力と変革を推進することが必要となります。医薬品の世界同時開発が一般的になってきている現況では、日本だけでの開発を検討することには限界があります。薬の開発のために今後、我々が何をできるかについて議論をし、また、PMDAのRegulatory Scienceが、今後の薬の開発を含めて、どのような方向を目指しているのか、将来像を含めてご紹介します。

後援：厚生労働省／医薬品医療機器総合機構／日本製薬工業協会

発表：「臨床研究での利益相反管理～特に企業支援を受ける場合の留意事項～」

2011-10-03T05:36:37Z

　9月29日東京大学薬学部講堂にて、日本臨床試験研究会主催の「臨床研究に関する倫理指針セミナー」が開催されました。同セミナーにて、日本製薬医学会メディカルアフェアーズ部会より北川さんが、「臨床研究での利益相反管理～特に企業支援を受ける場合の留意事項～」と題して講演されました。(医師主導臨床研究に関する契約書（JAPhMed版）を掲載)

　臨床研究に関して、患者さん、社会からみて透明な試験実施体制、リスクのない資金の拠出と利益相反管理が必要なことを力説され、特に、今後は、奨学寄附金ではなく契約下での研究費の拠出が望ましいことを説明されました。同講演の最後には、JAPhMed版臨床研究契約書サンプルが紹介されました。講演後には聴衆との活発な議論が行われ、"臨床研究での利益相反管理"に関して強い関心が寄せられていることが窺われました。

　当日の発表資料は下記に掲載してあります。ダウンロード可能です。

臨床研究倫理指針セミナ-20110929.pdf

　また、薬事日報にも下記の通り、掲載されました。（転載許可済）

【日本製薬医学会】医師主導臨床研究の「契約書」まとめる‐資金提供の透明化促す

薬事日報　2011/9/28

　日本製薬医学会は、「医師主導臨床研究に関する契約書（JAPhMed版）」をまとめた。これまで研究者が実施する臨床研究については、製薬企業から提供を受ける「奨学寄付金」の流れが不透明で、被験者保護や利益相反の観点から問題視されていた。同学会がまとめた契約書は、テンプレートを作成し、研究費の透明性を確保するのが狙い。世界的に標準化されている契約を前提とすることで、グローバルに通用する質の高い臨床研究の推進を促したい考えだ。

　これまで、日本の研究者による臨床研究は、製薬企業から資金提供を受けて実施するものが、圧倒的多数を占めてきた。財団などを迂回して資金提供されている実態も指摘され、同学会は臨床研究に関して、「見返り」と「寄付」を明確に区別するよう提言してきた経緯がある。

　また最近、米国のサンシャイン条項、日本医学会の利益相反指針、日本製薬工業協会の透明性ガイドラインなど、製薬企業と研究者に、金銭受け取り情報の開示を求める流れが加速している。

　こうした動きに呼応し、同学会も「医師主導臨床研究に関する契約書」を公表することで、不透明な資金提供のあり方を根本的に見直し、質の高い臨床研究の実施を促すことが必要と判断した。

　今回まとめた契約書では、研究組織、研究責任者、製薬企業Ａの各当事者は、研究組織と研究責任者を主導者として、自らの主導権と責任で当該研究を行うことを確認する。その上で、「当該研究が自社製品Ｂ（試験薬）に関する研究成果の蓄積に有効で、また臨床研究として医学的に重要であると考え、契約に定める条件に基づき、研究費の負担等を行う」と明記した。

　一方で、製薬企業Ａの研究費負担と試験薬の提供について、研究組織、研究責任者、当該研究に参加する研究実施施設、研究参加医師に対し、試験薬が共同プロモーションや販売する製品の購入・使用・推薦・使用の手配、その他の有利な位置づけを誘引する意図がないことを相互確認することとした。

　問題とされてきた研究費については、マイルストーンが未到達の場合に、支払いを拒絶できるとしたほか、研究組織と研究責任者は、支払われた研究費を当該研究の遂行目的にのみ用いると明記。不明朗な資金流用を防ぐ内容となっている。

　利益相反についても、当該研究の実施に先立って問題がないこと、いかなる第三者との契約にも抵触しないことを表明し、関係を透明化するため、その契約に基づく製薬企業Ａの研究費負担等を公開することに同意することを前提とした。　同学会がまとめた契約書は、外資系大手製薬企業で用いられている標準的なテンプレートに準拠していることから、グローバルな大規模臨床研究にも耐え得る内容となっている。

医師主導臨床研究に関する契約書（JAPhMed版）を掲載

2011-09-26T05:09:45Z

　きたる9月29日に東京大学薬学部講堂にて開催される日本臨床試験研究会主催の「臨床研究に関する倫理指針セミナー」にて、日本製薬医学会メディカルアフェアーズ部会より「臨床研究での利益相反管理発表原稿の件～特に企業支援を受ける場合の留意事項～」が発表されます。
　これまで、日本における臨床研究は、製薬企業より医師が資金提供を受けて行うものが圧倒的に多数を占めてきましたが、厚生労働省の「臨床研究に関する倫理指針」が求めているように被験者保護、利益相反などの問題点を解決できていませんでした。

　また海外ではSunshine法案、日本では製薬協の「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」の流れもあり、産学協同での臨床研究を推進するために資金の透明性向上が求められており、そのためにも日本製薬医学会ではこのたび「医師主導臨床研究に関する契約書（JAPhMed版）」 をまとめました。　

　今後、日本の臨床研究の質のさらなる向上とともに国際的にも標準化されている契約に基づく臨床研究の推進にあたりたいと存じ上げます。

　必要な方はこちらからダウンロードください

Word版　　 JAPhMed版　臨床研究契約テンプレート_final.doc

PDF版　　 JAPhMed版　臨床研究契約テンプレート_final.pdf

お知らせ：日本製薬医学会　2012年年次大会案内

2011-09-08T02:25:55Z

　2012年5月に神戸にて下記の通り開催することが決定されました。正式なお申し込みならびにプログラムについては3月ごろご案内いたしますが、会員の皆様ならびに一般の皆様のご参加をお待ち申し上げております。

日本製薬医学会では一般財団法人への移行後、2010年よりオープン参加型の年次大会を開始しました。2011年5月開催の第2回年次大会では、製薬企業、アカデミア、規制当局の第一線で活躍しているメンバーを始めとする各分野の専門家が参集し、臨床開発、臨床研究、安全性について活発な議論が行われました。

次回の第3回年次大会は2012年5月11日（金）・12（土）の2日間にわたり、神戸で開催する予定にしています。神戸での年次大会でも安全性、メディカルアフェアーズ、臨床開発、臨床研究についてさまざまな企画を準備しております。

会員でない方の参加も歓迎しておりますので、企業・大学の医学研究者・規制当局等からの多くの皆様のご参加を心よりお待ちしています。

第3回日本製薬医学会年次大会長

西馬信一

（日本イーライリリー株式会社）

（日本製薬医学会　副理事長）

[　開催概要　]

日時：2012年5月11日（金）　～　5月12日（土）

会場：（財）先端医療振興財団　臨床研究情報センター　

神戸市中央区港島南町1丁目5番地4号　TEL/078-306-3655　FAX/078-306-3656

http://www.tri-kobe.org/access/index.html　

セッション（予定）：

l 安全性　

Ø リスク・コミュニケーションのあり方について

Ø データベースの安全性における疫学研究的活用について

l メディカルアフェアーズ　

Ø 臨床研究に関する研究契約標準書式について

Ø Health Economics and Outcomes Research (HEOR)について

Ø 医学的立場を明確に位置付けたメディカルアフェアーズ組織の構築について

l その他

Ø 医師主導研究活動について

Ø 会員からの公募演題等

お問い合わせ＆事務局：一般財団法人日本製薬医学会（JAPhMed）事務局

株式会社レ・ミゼラ内　（浅海）

E-mail：japhmed@gmail.com

報告：メディアセミナー(8/8)の模様が報道されました

2011-08-23T01:11:41Z

　去る、8月8日都内において、オープンセミナー「製薬産業と医師の関係の透明化　～利益相反と情報公開のインパクトを考える～」を北海道大学より宮田先生ならびに日経メディカルの北澤さんをお招きして開催しました。

　当日は、メディア関係者、製薬関連の方など大勢の参加を頂きました。その模様がメディア2社に報道されましたので、こちらに掲載いたします(転載許可済み)

　左：会場は大勢の方が参加され、熱心に聴講されていました。

左：宮田先生===================================

北海道大病院・宮田氏　　製薬協の透明性GL、具体的な開示基準盛り込むべき

日刊薬業　2011/8/9

　北海道大病院特任准教授の宮田靖志氏は8日、日本製薬医学会（JAPhMed）が東京都内で開催した製薬産業と医師の間の利益相反（COI）に関するセミナーで講演し、日本製薬工業協会（製薬協）が策定した「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン（GL）」について、供与した金銭の具体的な開示基準を盛り込むべきだったとの見解を示した。

　宮田氏は、同GLでは開示の具体的な判断が製薬協加盟社の自主判断に任されている点を指摘。その上で「自主判断に任せられていると、グレーなものがどんどん広がるので、お互い（企業と医師）に不幸になるのではないか」と述べ、米医療制度改革法に盛り込まれたサンシャイン条項のように具体的な開示金額の基準を定めるべきとした。

　一方、日本医学会が各分科会（学会）向けに臨床試験など医学研究に関わるCOI管理の指針を示した「医学研究のCOIマネージメントに関するGL」については、「COIが何かを書いていない」としてCOIの定義が不十分と指摘した。

　宮田氏はCOIの本質は「（それ自体が）起きていることではなく、起きる可能性があること」が問題と強調。医師側に対しては「（COIにより医師の）判断が影響を受ける可能性がどれくらいあるか、その影響がどれだけ重大性を持つかを考えながらポリシー（開示指針）を作る」ことが重要とした。

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8/10号　医師と製薬企業の利益相反、議論活発に

M3.com 2011年08月10日

　米国では、製薬企業による過剰な戦略があり、EBMではなく、「Market-Based Medicine」（MBM）が問題になっている。

　BMJ（英国医師会雑誌）のリチャード・スミス氏は、「医学雑誌は製薬企業のマーケティング部門の延長である」と述べている（注：2004年、当時編集長だった同氏の講演における発言）。

　こんな言葉を交えながら、8月8日の日本製薬医学会のオープンセミナー「製薬産業と医師の関係の透明化‐利益相反と情報公開のインパクトを考える‐」で講演したのは、北海道大学病院地域医療指導医支援センター/卒後臨床研修センター副センター長の宮田靖志氏。

　日本医学会が2011年2月に、「医学研究のCOIマネージメントに関するガイドライン」を、日本製薬工業協会が同3月に「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」（『製薬企業からの資金提供、医師名や施設名を公開』を参照）をそれぞれ公表して以降、利益相反（Conflict of Interest：COI）への関心が高まっています。製薬産業と医師の関係の透明化を目指す日本に限らず、欧米でも同様の動きがあります。

　宮田氏は、「製薬企業から研究費を得ることは、必ずしも悪いことではない。それにより、プライマリ・インタレストに弊害が生じていなければいい」と説明。プライマリ・インタレストとは、患者さんの治療や公衆衛生などに関する専門家の判断。ただし、実際に弊害が生じているかどうかの判断は難しく、「弊害が生じているように見られる状況が問題であり、もしそうであれば説明責任を果たすべき」（宮田氏）。

　例として挙げたのが、佐賀県玄海町町長の、九州電力の玄海原発に関する発言。今年7月、他に駆けて運転再開を認める発言をしたのが同町長です。報道によると、同町長の弟が経営する大手建設会社は、九州電力の玄海原発の工事を多数受注しており、同町長はその会社の株を持っています。このことが、町長の決断に影響したのでは、と見る向きはいるでしょう。

　もっとも、「利益相反においては、決断の動機と妥当性は検証しない」（宮田氏）。町長が株を持っていたことが、実際に「原発再開」の決断につながったのか、また原発再開の判断が妥当なのか、その検証は困難であり、膨大な手間と時間がかかるからです。これは医療分野でも当てはまり、一定の基準を設けて、製薬企業と医師との関係を開示しようというのが、今の流れです。

　宮田氏は、医学生や研修医にも、利益相反の講義をしています。宮田氏が医師になったばかりのエピソード。「東京への学会出張。夜に製薬企業の人に連れられ、指導医とともに高級レストランへ。ステーキは間違いなくおいしかった」。さらに宮田氏は続けます。「もちろん、今はこうしたことはないが、説明会でのお弁当、講演会の後の立食パーティー、その後のタクシーチケット、ボールペンなどのギフト......。いろいろ例を挙げると、何かヘンだと思う学生が出てくる」。

　利益相反をめぐっては、「Self-serving bias」という言葉もあります。「私だけは大丈夫」。前述のように、重要なのは、「プライマリ・インタレストに弊害が生じているかもしれない」と見られる状況であり、他者がどう見るかという視点です。

　宮田氏は、「医学研究におけるCOIポリシー作成の議論は加速してきているが、日常臨床や医学教育におけるCOIポリシーの議論は乏しい」と述べ、講演を終えました。製薬協の会員各社は、2012年度分の実績を2013年度から開示する方針です。医学研究においても、奨学寄付金のあり方など検討課題は多々。当面、医療界では利益相反に関する議論が続きそうです。

日本製薬医学会（JAPhMed） - 臨床研究・新薬の治験への提言

【訂正：資料掲載】総会御礼：臨床研究に関する研究契約標準書式について

資料掲載： 第2版JAPｈMed版 臨床研究契約サンプルについて

申込受付中！日本製薬医学会「第3回年次大会」(5/11＆12開催)

ご案内：4/14開催安全性評価研究会

「日本製薬医学会ニュース No.12」を掲載

日本製薬医学会 2012年度年次大会のご案内(2012年5月11-12日)

「日本製薬医学会ニュース No.11」を掲載